Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

  • “İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK” kapsamındaki (biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları hariç), ruhsat ve izin alınmış olsa dahi, insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ürünler ve bitkisel tıbbi ürünler araştırmaları ile ilaç dışı klinik araştımalarda yapılacak uygulamaları,
  • İlgili yönetmelik kapsamı dışında kalan insanlar üzerinde yapılan diğer bilimsel araştırmalarında yapılacak uygulamaları,
  • TIBBİ CİHAZ ARAŞTIRMALARI YÖNETMELİĞİ kapsamındaki tıbbi cihaz klinik araştırmalarında yapılacak uygulamaları, yöntem bilim ve etik açıdan değerlendirir.


İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK ve TIBBİ CİHAZ ARAŞTIRMALARI YÖNETMELİĞİ kapsamında olan araştırmalar için başvurular T.C.Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından öngörülen başvuru formları www.titck.gov.tr adresindeki ilgili linklerden sağlanır. Yönetmelikler kapsamı dışında olan araştırmalar için başvuru, 2017 yılında yenilenen  form  doldurularak yapılacaktır. Forma ulaşmak için link: Araştırma Başvuru Formu

Etik Kurul için araştırma başvurusu hazırlarken araştırma tasarımı netleştirmek için Araştırma Tasarımları için Rehber linki ile ulaşılan bilgilendirme dosyası kullanılabilir.

Klinik Araştırmalarda Öz İzin Alma Hakkında Bilgilendirme İçin TIKLAYINIZ

  • Etik Kurul ayda iki kez önceden ilan edilen tarihlerde Cuma günleri saat  09:30 ‘da toplanır.
  • Başvuru dosyaları Etik Kurul toplantı tarihinden 4 gün öncesine kadar kabul edilir.
  • Daha geç gelen başvurular bir sonraki Etik Kurul toplantısında değerlendirilir.
  • Sağlık Bakanlığı Yönetmeliklerine bağlı olmayan  araştırmalar her gün mesai saatleri içinde Etik Kurul Sekreterliğine teslim edilebilir.
  • Sağlık Bakanlığı Yönetmeliklerine bağlı olan araştırmalar ise sadece Pazartesi günü kabul edilir.

  1. Etik Kurul’a yapılan başvurular, başvuru tarihinden sonraki 15 gün içinde incelenir. Başvuruların hangi tarihte Etik Kurul tarafından değerlendirileceği, dosya teslimi sırasında araştırmacıya bildirilir.
  2. Başvuru sonuçları Araştırma Etik Kurul sekreterliğinden sorumlu araştırıcı tarafından doğrudan (yüz yüze) öğrenilmelidir.
  3. Dosyada eksikler ya da geliştirilmesi gereken içerikler sorumlu araştırıcıya DOSYA İNCELEME TUTANAĞI ile Araştırmacı istenen  gerekli düzeltmeleri  başvuru  dosyası  üzerinde  yazılı olarak yaptıktan sonra  Etik Kurul sekreterliğine iletmelidir.
  4. Etik Kurul Başvuru sonucu 3 ay içinde araştırmacı tarafından izlenmemiş dosyalar   hakkında Etik Kurul hiçbir sorumluluk taşımaz. Bu dosyalar 3 ay sonunda işlemden kaldırılır.

  1. İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Yönetmeliğine ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliğine Tabi Olan Araştırmalar (İlaç, Gözlemsel ve Tıbbi Cihaz v.b.)

    1. “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Yönetmelik” kapsamında olan araştırmalar için ilgili başvuru formları, üst yazı örnekleri ve diğer formlar
    2. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Formları

 

Klinik araştırmaları için başvuru dosya rengi
Faz 1KIRMIZI
Faz 2SARI
Faz 3MAVİ
Faz 4SİYAH
Gözlemsel ilaç çalışmalarıBEYAZ

    Klinik Araştırmalar Yönetmeliğine Tabi Olmayan Araştırmalar için Başvuru Formları

dosyaicerigi

SAYIBELGELERAÇIKLAMA
1Akademik Kurul /Kurum KararıAnabilim Dalından (Akademik Kurul Kararı -İTF içi ise) / Kurumdan (Kurum Kararı -Kurum dışı ise) üst yazı bulunmalı
2Basvuru Formu 2018Araştırmacı tarafından doldurularak imzalanmalıdır. Çalışmanın gerekçelendirilmesi, amacı, sonuçta beklenen yararı belirtilerek tasarım bilgisi ve gönüllülerin sayısını belirleme yöntemi ile ayrıntılı çalışma planı BGOF ayrıntılı olarak hazırlanmalı
3Hasta takip formu örneğiVarsa, çalışmada kullanılacak hasta verilerinin kaydedileceği form eklenmeli
4Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu örneğiKurallara uygun, dili tıbbi kelimelerden arındırılmış, katılımcılar tarafından anlaşılır olmalı
5Araştırma BütçesiAyrıntılı Bütçe hazırlanmalı, imzalanmalı.
6Destekleyen KuruluşVarsa destekleyen kuruluşun (BAP,TÜBİTAK,DPT vb.haricinde) yetkili imzalarını gösteren onaylı imza sirküleri bulunmalı
7Literatür örneğiTam metin olarak en az bir literatür verilmeli
8TaahhutnameAraştırmada yerine getirilmesi gereken kurallarla ilgili taahhütname hazırlanarak imzalanmalı
9İzin BelgeleriÇalışma hangi fakülte,klinik veya laboratuvarda yapılacak ise ilgili yerden izin belgesi alınarak dosyaya eklenmeli
10Özgeçmişler Formata uygun olarak doldurulup, imzalanmalı
11İndeksDosyada her bölüm başlığı sayfa numaraları ile liste halinde belirtilmeli
12CDTüm belgeler CD’ye kopyalanmış olarak ayrıca sunulmalı(Başvuru formları ayrıca word formatında da eklenmeli)
13Klasör RengiYeşil karton klasör
  • Dosya içerisindeki belgeler sayfa numarasına göre sıralandırılıp, ayrı şeffaf dosyalara konularak tek nüsha eksiksiz olarak  İ.Ü. ISTANBUL TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU  Sekreterliği’ne başvurularak yapılmalıdır. Başvuru yapıldıktan sonra, karar tarihi diğer başvuruların sayısına göre belirlenen toplantı gündemine bağlıdır. Kararın en erken 2 hafta sonra olabileceği varsayılmalıdır. BAŞVURUNUZU VERİLEN NUMARA ÜZERİNDEN TAKİP EDEBİLİRSİNİZ 
    LÜTFEN DİKKAT: Etik Kurul toplantı tarihlerinden önceki beş gün içinde yeni başvuru değerlendirilmesi yapılmaz. 
    Çalışma sırasında yapılan bütün değişikler için “DEĞİŞİKLİK BİLGİ FORMU”nun doldurulup tarafımıza ekleriyle birlikte iletilmesi gerekmektedir. 

Başvuru dosyası bu  içeriğe  uygun olarak hazırlanması gerekmektedir.

​​

Adı Soyadı
Uzmanlık Alanı    Çalıştığı Kurum
 Prof.Dr. A.Yağız ÜRESİN (Etik Kurul Başkanı)    Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji     İ.Ü. Tıp Fak.Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı
 Prof.Dr. Berrin UMMAN (Etik Kurul Başkan Yardımcısı)    Kardiyoloji İ.Ü. Tıp Fak. Kardiyoloji Anabilim Dalı
 Prof.Dr. Ahmet GÜL     İç Hast./Ramatoloji     İ.Ü. Tıp Fak. İç Hastalıkları Anabilim Dalı
 Prof.Dr. Oğuzhan ÇOBAN     Nöroloji İ.Ü. Tıp Fak. Nöroloji Anabilim Dalı
 Prof.Dr. Pınar M.SAİP (Bildirimlerden Sorumlu Olan Üye)    Onkoloji İ.Ü. Onkoloji Enstitüsü
 Prof.Dr. Rukiye Eker ÖMEROĞLU     Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları     İ.Ü. Tıp Fak. Çocuk Sağlığı ve Hast. Anabilim Dalı
 Prof.Dr. Tufan TÜKEK     İç Hastalıkları     İ.Ü. Tıp Fak. İç Hastalıkları Anabilim Dalı
 Prof.Dr. Ayşen BULUT     Halk Sağlığı     İ.Ü. Tıp Fak. Halk Sağlığı (Emekli)
 Prof.Dr. A.Demir TİRYAKİ     Biyofizik Yüzüncüyıl Ü. Tıp Fakültesi Biyofizik
 Prof.Dr. Ünal KUZGUN     Ortopedi Şişli Etfal Eğt. ve Araşt. Hst. I. Ortopedi Kliniği (Emekli)
 Dr. Muhtar ÇOKAR     Deontolog İnsan Kaynağını Geliştirme Vakfı
 Dr. Sevda ÖZEL YILDIZ Biyoistatistik İ.Ü. Tıp Fak. Biyoistatistik ve Tıp Bilişimi Anabilim Dalı
 Av. Dilek Temiz ÖZBEK     Hukuk İstanbul Üniversitesi Hukuk Müşavirliği
 M.Kerim AKMAN     Ekonomi Linfa Kimya Arıtım ve Teknolojik S.S.Tic. A.Ş. (Özel)


SEKRETARYA

 Ad Soyad Eğitim Durumu
 Cihan KILIÇ Lise

Akademik amaçlı ve/veya uzmanlık tezi olarak yapılacak araştırmalar için etik kurul başvuru ücreti alınmaz.

Destekleyicisinin İstanbul Üniversitesi mensupları ve/veya devlet fonları (TÜBİTAK, DPT, Üniversite araştırma fonu vs. ) olduğu durumlarda başvuru ücreti alınmaz.

Destekleyicisinin İstanbul Üniversitesi mensupları ve/veya devlet fonları (TÜBİTAK, DPT, Üniversite araştırma fonu vs. ) olduğu durumlar dışındaki  her türlü  klinik araştırma başvurusu ( ilk başvuru, bilgilendirme, protokol değişikliği vs. )  için

Başvuru Ücretleri 2018

İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ DÖNER SERMAYE SAYMANLIĞI


Halk Bankası Beyazıt Şubesi : TR 02000 1200 982 00000 6200 382


Ücret Yatırılması Gereken Önemli Değişiklik Başvuruları

  1. Araştırma protokolüne ilişkin değişiklik (idari değişiklikler ve araştırma ürünlerine ait seri numarası ve son kullanma tarihi değişiklikleri hariç)
  2. Bilgilendirilmiş gönüllü olur formuna ilişkin değişiklik
  3. Araştırma broşürüne ilişkin değişiklik (İlgili mevzuat gereğince Kurum onayı alınması gereken önemli değişiklikler)
  4. Bütçe formuna ilişkin değişiklik
  5. Sigortaya ilişkin değişiklik (Süre uzatma hariç)
  6. Gönüllü sayısına ilişkin değişiklik
  7. Acil güvenlik önlemlerine ilişkin değişiklik
  8. Araştırmanın gerçekleştirilme şekli veya yönetiminde değişiklik
  9. Koordinatör (Tek merkezli araştırmalarda sorumlu araştırmacı) değişikliği
  10. İdari sorumlu değişikliği
  11. Destekleyici değişikliği
  12. Yasal temsilci değişikliği
  13. Başvuru sahibi değişikliği
  14. Araştırma/çalışma merkezi değişikliği
  15. Araştırma/çalışma merkezi ilavesi
  16. Araştırma/çalışma merkezi çıkartılması
  17. Araştırmaya ait temel görevlerin devrinde değişiklik

ETİK KURUL TOPLANTI VE DOSYALARIN SON BAŞVURU TARİHLERİ

SON BAŞVURU TARİHİ

TOPLANTI TARİHİ

8.Oca.18

12.Oca.18

22.Oca.18

26.Oca.18

5.Şub.18

9.Şub.18

19.Şub.18

23.Şub.18

5.Mar.18

9.Mar.18

19.Mar.18

23.Mar.18

2.Nis.18

6.Nis.18

16.Nis.18

20.Nis.18

7.May.18

11.May.18

21.May.18

25.May.18

4.Haz.18

8.Haz.18

25.Haz.18

29.Haz.18

30.Tem.18

3.Ağu.18

13.Ağu.18

17.Ağu.18

10.Eyl.18

14.Eyl.18

24.Eyl.18

28.Eyl.18

8.Eki.18

12.Eki.18

22.Eki.18

26.Eki.18

5.Kas.18

9.Kas.18

19.Kas.18

23.Kas.18

10.Ara.18

14.Ara.18

24.Ara.18

28.Ara.18

Sınırlı sayıda görevli çalışanı olduğundan Etik Kurul Sekreterliğine telefonla ulaşım yalnızca Pazartesi ve Perşembe günleri 08:00-10:00 saatleri arasında yapılabilir. 

Etik Kurul Birim Evrak Sorumlusu 

Cihan KILIÇ 

Dahili Numaramız: 31346